一類和部分二類醫療器械經營使用現狀分析及監管對策-成都肯格王三氧電器設備有限公司

一類和部分二類醫療器械經營使用現狀分析及監管對策

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2014年08月31日

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【關鍵詞】 醫療器械監督管理《醫療器械監督管理條例》

　　國家規定，經營一類和部分二類醫療器械不再需要食品藥品監管部門的許可，但這一部分產品上市仍然需要經過本地省、市級食品藥品監管部門審查批准併發給產品註冊證書，因此市場上經營的這部分醫療器械是否兩證齊全、是否經過相關部門註冊，是否有超規定範圍無證經營其它二、三類醫療器械的行爲，是我們對醫療器械市場監管的新課題。本文就一類和部分二類醫療器械經營、使用現狀進行了分析，旨在探討如何加強對此類醫療器械的監管。

　　1 目前現狀

　　1.1 产品名录不清部分藥品零售企業只知可以銷售避孕套，其餘不需申請《醫療器械經營許可證》的二類醫療器械產品名錄搞不清楚。

　　1.2 无证经营一些不法分子受經濟利益驅動，視國家法律於不顧，利用醫療機構涉械人員法律、法規缺乏及對醫療器械產品分類不清楚，無證經營其它二、三類醫療器械。

　　1.3 經營、使用過期、失效、淘汰和無註冊證、無合格證的醫療器械特別是在鄉鎮衛生院、村衛生室和個體診所，使用無註冊證、無合格證明的醫療器械的現象時有發生，比如醫用棉籤，醫用脫脂棉、醫用紗布等。

　　1.4 入库验收验证记录不全無論是利用網絡化管理，還是用手工檯帳進行登記，相當一部分企業都存在購、銷、存記錄內容不全，不能完整反映驗收驗證的全部信息的問題。由於沒有索取合法票據，當產品出現問題時沒有可塑性。

　　1.5 医疗器械的保管、储存不符合要求醫療器械倉庫普遍狹小、髒、亂，儲存條件差，或者無倉庫與藥品混放。器械堆放凌亂，有的落地擺放，有的直接靠牆堆放。沒有溫溼度記錄或記錄不真實，沒有調控措施，象棉籤、醫用脫脂棉等都不易在溼度較大的地方存放，以免吸溼。

　　1.6 不合格医疗器械处罚存在悖论來安縣食品藥品監督管理局曾接一羣衆舉報，稱在一診所測血壓爲94/96 mm Hg，經執法人員查證覈實，該診所使用的血壓計具有《醫療器械產品註冊證》，從合法企業購進，爲合法的不合格產品，理應處罰。經查閱《條例》及相關規章，無處罰條款，無法處理。

　　2 原因分析

　　一類醫療器械及不需申請《醫療器械經營許可證》的二類醫療器械的經營不需辦理《醫療器械經營許可證》，部分企業法人或負責人自身素質不高，對醫療器械這種商品的特殊性認識不夠，對國家及地方有關醫療器械監督管理的法律規章和相關規定不太熟悉，對醫療器械的質量管理不夠重視，導致企業的各種規章制度執行不到位，存在着管理漏洞和一定安全隱患。

　　醫療器械註冊混亂，導致上市醫療器械魚龍混雜、良莠不齊。《醫療器械監督管理條例》規定，生產第一類醫療器械由設區的市級藥品監督部門審查批准，發給註冊證書。生產第二類醫療器械由省、自治區、直轄市藥監督部門批准，發給註冊證書。目前，我國有30個省區市擁有二類產品註冊權，有數不清的市級擁有一類產品註冊權。由於地區之間發展水平不同，註冊人員素質不同，導致註冊的內容“千奇百怪”。而目前的這種審批部門多、公章多、信息不暢通，給僞造、變造註冊證提供了很大的空間。

　　技術監督體系沒有充分建立。當前醫療器械的技術監督只有10大檢測中心，省、自治區、直轄市才初步建立檢測機構。技術監督滯後於行政監督，不能充分體現技術監督的支持作用。基層藥監部門對醫療器械質量的確認，只能依據是否有註冊證及其合格證明來判定進入流通和使用領域的醫療器械是否合法。對如何判定醫療器械的質量其技術檢測手段近於零。

　　《醫療器械監督管理條例》的內容和目前醫療器械執法中所面對的問題不匹配，實際可操作性不夠。主要表現在：（1）在這部條例中沒有對“假冒僞劣醫療器械”及“不合格醫療器械”的定義作出規定。整部條例中，醫療器械的監管以註冊爲核心，所用醫療器械分爲註冊和未註冊兩種，這就意味着企業只要有了註冊證，便彷彿有了一張“護身符”，以後，不論是“以次充好”還是“偷工減料”都基本遊離在法律監管之外。（2）處罰規則不利執行。《條例》中的第五章罰則是法律責任的認定和歸結，不管違法程度大小，後果嚴重與否，都不低於5000元的罰款。這種法律責任的認定和歸結顯失公正，而處罰幅度與執法實際嚴重脫節，往往造成有責主體無履行能力，藥監部門有法難依的窘境。

　　3 監管對策

　　3.1 明确经营范围經營第一類醫療器械以及不需申請《醫療器械經營許可證》的二類醫療器械應到藥監部門備案。同時在營業執照中明確醫療器械經營範圍，以便藥監部門全面掌握經營者的基本狀況，使日常監管工作有的放矢。

　　3.2 抓法规的培训工作凡是醫療器械產品的經營者都必須接受醫療器械法規、規章的培訓，使他們基本掌握醫療器械有關法律知識，使其自覺學法、懂法、守法，做到依法經營。

　　3.3 加大监管力度強化對不需核發《醫療器械經營許可證》的一類和部分二類醫療器械產品的質量監管，加大質量監抽驗力度，確保產品質量，對產品採購索證、質量驗收、購銷記錄等方面還應嚴格按照《醫療器械管理條例》進行監管。加大對經營無註冊證、無合格證明、過期失效產品的打擊力度，保障人民羣衆購買使用到安全有效的產品。

　　3.4 尽快修订和完善《条例》（1）從源頭上嚴管醫療器械的審批註冊。建議新的《條例》上劃審批註冊權，三類由國家局管理，一、二類由省局管理。同時，統一醫療器械註冊標準。註冊標準應翔實說明產品的構造要求、功能要求、安全性要求、質量檢測要求等。產品註冊標準應體現其有效性、安全性，絕不能讓一些合法但不合格甚至無效的醫療器械侵害公衆利益。（2）在新修訂的《條例》中應明確不合格醫療器械和假冒僞劣醫療器械的法定涵義，規定對生產、銷售、使用不合格醫療器械和假冒僞劣醫療器械的處罰內容。要堅持“公正原則”，細劃處罰行爲、種類、幅度，與對他人和社會造成的危害程度相適應。

　　3.5 医疗器械信息支持將各類醫療器械產品的註冊審批，各類醫療器械生產經營企業資格的審批備案的內容，以數據庫形式在互聯網公開，有利於醫療器械生產、經營、使用環節相關人員提高自我保護能力，有利於加大對無證醫療器械的市場整治力度，提高執法工作效率。

　　3.6 尽快建立检测机构儘快建立起以現有10大醫療器械檢測中心爲核心檢測機構，省、自治區、直轄市醫療醫療器械檢測站（所）和經認定的各科研院所等社會技術檢測機構爲醫療器械法定檢測機構，並輔以縣（市）基層基本安全性和器械性能的快速簡易檢測的技術監督體系，提高技術監督對醫療器械安全有效的保障程度。

　　一類及部分二類醫療器械經營環節“放開”後，購銷渠道不受制約，自由度較大。經營者追求利潤最大化，只要價格低，不求質量高的狀況就會發生。無證生產、無註冊證、假劣器械就會趁虛進入市場，醫療器械產品質量將成爲監管工作重點。只有不斷規範經營行爲，才能防止假劣醫療器械產品進入市場，真正實現經營方便、羣衆滿意、保障人民羣衆用械安全有效目的。

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